需要明確被滅菌的產(chǎn)品或物品的特性，包括材質(zhì)、形狀、尺寸等。例如，對于一種新型的塑料醫(yī)療器械，要考慮塑料對滅菌方式（如濕熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌等）的耐受性。同時(shí)，確定無菌保證水平（SAL），通常要求醫(yī)療器械的 SAL 為 10??，即滅菌后產(chǎn)品上存活微生物的概率不超過百萬分之一。

利用 γ 射線、電子束等高能射線破壞微生物的 DNA 等遺傳物質(zhì)。輻射劑量一般為 25 - 40 kGy。

環(huán)氧乙烷能與微生物的蛋白質(zhì)、核酸等發(fā)生非特異性烷基化反應(yīng)。滅菌周期包括預(yù)處理、滅菌、通風(fēng)等階段，滅菌參數(shù)有環(huán)氧乙烷濃度（通常為 450 - 1200mg/L）、溫度（37 - 63℃）、相對濕度（40% - 80%）和滅菌時(shí)間（1 - 6 小時(shí)）等。

通過高溫使微生物氧化而死亡。溫度一般較高，如 160 - 180℃，持續(xù)時(shí)間 1 - 2 小時(shí)，適用于耐高溫的玻璃器具等。

原理是利用高溫飽和蒸汽的潛熱使微生物的蛋白質(zhì)變性。其參數(shù)主要包括溫度、時(shí)間和壓力。例如，在 121℃、103.4 kPa（1.05 kg/cm2）的條件下保持 15 - 30 分鐘可以有效殺滅多種細(xì)菌芽孢。

常見的滅菌方法有濕熱滅菌、干熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、輻射滅菌等。

濕熱滅菌：

干熱滅菌：

環(huán)氧乙烷滅菌：

輻射滅菌：

這是滅菌驗(yàn)證的核心環(huán)節(jié)。將已知數(shù)量和種類的微生物（通常是芽孢桿菌等耐受性較強(qiáng)的微生物）接種到產(chǎn)品上，模擬產(chǎn)品在實(shí)際生產(chǎn)和使用過程中的污染情況。然后按照選定的滅菌工藝進(jìn)行處理，之后對處理后的產(chǎn)品進(jìn)行微生物培養(yǎng)和計(jì)數(shù)，以確定滅菌工藝是否能夠?qū)⑽⑸飻?shù)量降低到規(guī)定的無菌保證水平以下。

驗(yàn)證滅菌過程對產(chǎn)品物理和化學(xué)性能的影響。例如，對于藥品包裝材料，要檢查滅菌后其阻隔性能（如對氧氣、水蒸氣的阻隔）是否改變；對于醫(yī)療器械，要測試其機(jī)械性能（如強(qiáng)度、韌性）是否受損。

詳細(xì)記錄驗(yàn)證過程中的所有數(shù)據(jù)，包括滅菌設(shè)備的參數(shù)、微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)的結(jié)果、產(chǎn)品性能測試的數(shù)據(jù)等。這些記錄是證明滅菌工藝有效性和產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵證據(jù)，應(yīng)妥善保存，以便在需要時(shí)進(jìn)行審核和追溯。