品名：環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑

貨號∶H3724

指標(biāo)菌∶枯草黑色變種芽孢桿菌（又名：萎縮芽孢桿菌）

含菌量∶1×10⁶以上

規(guī)格∶100支/盒

產(chǎn)地：中國

用途：環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑H3724適用于藥廠和醫(yī)療器械制造企業(yè)的環(huán)氧乙烷滅菌效果驗(yàn)證

環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑里面含有菌片、培養(yǎng)基，裝入塑料外殼后組成的自含式指示劑。

使用方法

1、用油性筆在指示劑在塑料外殼的化學(xué)標(biāo)簽上面記錄好批次、時間等相關(guān)數(shù)據(jù)。

2、將合適數(shù)量的生物指示劑放入環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備內(nèi)的四周及角落等不易被滅菌的地方。

3、滅菌完成后需佩戴防護(hù)用品后將指示劑取出，查驗(yàn)指示劑外殼上的化學(xué)指示標(biāo)簽是否變?yōu)楹谏缓罄鋮s指示劑至少15分鐘以上至室溫。

4、指示劑冷卻后，用專用的夾子將指示劑內(nèi)安瓿瓶夾碎并搖勻，使指示劑內(nèi)的菌片充分浸入培養(yǎng)液中，將指示劑放入恒溫培養(yǎng)器中。

5、另取一支同批次未滅菌指示劑，夾碎安瓿瓶后一同進(jìn)行培養(yǎng)，作為陽性對照。

6、培養(yǎng)48小時后，取下指示劑的化學(xué)指示標(biāo)簽貼于記錄本留存。

閱讀結(jié)果

1. 指示劑在恒溫培養(yǎng)器內(nèi)培養(yǎng)48小時后，如果指示劑中培養(yǎng)液顏色保持不變，可判斷滅菌成功。與陽性對照指示劑進(jìn)行對照后，如果培養(yǎng)液顏色由紫紅色變?yōu)辄S色，顏色不一致，判定滅菌失敗，需重新滅菌。

2. 只有指示劑對照管呈陽性，且對照指示劑的培養(yǎng)液顏色定是由紫紅色變成黃色，生物監(jiān)測結(jié)果才有效。

3．指示劑培養(yǎng)液顏色變?yōu)辄S色后，不用再繼續(xù)培養(yǎng)。

特點(diǎn)

自含式生物指示劑滅菌流程內(nèi)使用簡單放冰，不需要無菌操作；

自生產(chǎn)之日起，18個月內(nèi)含菌量穩(wěn)定，質(zhì)量可靠；

觀察指示劑上的化學(xué)標(biāo)簽是否變色，即可識別是否經(jīng)過滅菌處理；

指示劑化學(xué)標(biāo)簽可以貼于用于記錄本，方便作為滅菌記錄長期保存；

經(jīng)24小時、48小時或4天培養(yǎng)，可確認(rèn)滅菌效果；

依據(jù)中國藥典、日本藥典、美國藥典、歐共體藥典（EN866）和ISO11139滅菌法的規(guī)定以及適宜的全部條款制造。